gmp净化车间主要应用于生物制药、精密制造、医药卫生、食品、电子信息、半导体、光电子等领域。生物制药企业GMP的目标是建立科学严格的无菌生产环境、工艺、运营和管理体系，以保证药品的生产质量。下文小编将介绍生物制药企业GMP净化车间的相关内容。

一、生物制药gmp净化车间设计标准：

1)小于药品生产质量管理规范(卫生部1992年修订)

2)小于医药工业清洁工厂设计规范(1997年)

3)小于药品生产管理规范()实施指南大于(1992)

4)清洁工厂设计规范不足(1984年)

5)小于加热通风和空调设计规范(GBJ19-87)

6)小于无菌医疗器械生产管理规范(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面图等相关技术资料；

二、GMP净化车间主要包括哪些方面？

人群物流净化方案、清洁空调系统、清洁装饰系统、节能改造、水电、超纯燃气管道、洁净室监控、维护系统等综合安装支持服务。

三、生物医药企业的药品生产过程

药品设计、研发、工厂设计、环境控制、原材料控制、生产过程、设备条件、设备和工艺验证、仓库管理、产品销售和用户投诉处理。

四、GMP净化车间流动方向

1、人员流动方向：换鞋、换衣服、洗手、手消毒-风淋浴通道-干净的走廊-干净的车间。

2、净化车间及走廊设置安全门，便于人员疏散。

3、项目流动方向：物流通道-干净的车间-成品包装。

五、生物医学gmp净化车间工艺要求

1、一般生产区、控制区、以及.人员在鞋区、男女一、二级更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、风淋浴通道、干净的人流走廊、物流货物淋浴通道、注射室、缓冲灰尘、中仓、装配室、内部包装。

2、机房设置在3层千面原来的小房间里，需要隔音防尘处理

3、冷却塔和冷却泵布置在三层天空。

4、设备工作负荷满足地板负荷要求。

六、GMP净化车间净化空调系统

1、气象数据(夏季空调：33；冬季通风：14.1)

2、夏季室外计算湿球：27.9(相对：83%)；夏天通风是相对的：70%。冬季空调33605；冬季空调相对：72%)

3、压力：保持清洁车间内的正压，室外静态10Pa。

4、气流组织：a  .将上行装置内柱下的回流空气、管道回流空气连接到机房。三级过滤系统