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什么是gmp净化车间

  • Time of issue:2022-08-31

(Summary description)gmp净化车间是指车间内的生产条件满足一定的温湿度要求,尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌数等与空气质量相关的参数达到一定水平。

什么是gmp净化车间

(Summary description)gmp净化车间是指车间内的生产条件满足一定的温湿度要求,尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌数等与空气质量相关的参数达到一定水平。

  • Time of issue:2022-08-31
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gmp净化车间是指车间内的生产条件满足一定的温湿度要求,尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌数等与空气质量相关的参数达到一定水平。而且净化车间的地面、墙壁、屋顶、灯具等设施设备都须达到一定的标准,以营造一个易于清洁、无卫生死角、无灰尘、无杂物的生产环境。常见于药厂、电子厂,手术室也有同样的基本要求。

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什么是gmp净化车间?

按照小编的理解,GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice。中文意思是“良好的实践”或“良好的制造规范”,是一个独立的管理体系,特别重视产品质量和卫生安全在生产过程中的实施。


gmp净化车间是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业在原料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合卫生质量要求。根据国家相关法律法规,并形成一套可操作的操作规范,帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题并加以改进。


简单来说,gmp净化车间要求食品生产企业具有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系,以保证产品的质量(包括食品安全卫生)符合法律法规的要求。


gmp净化车间广泛应用于食品和药品,有很多科技辅料,都需要在GMP净化车间完成,但净化车间也是分类的。


根据美国联邦政府颁布的标准,gmp净化车间可分为四级。分别是100级,1000级,10000级,100000级。如果仅以尘埃粒子数来描述GMP净化车间的等级,可以假定尘埃粒子的大小为0.5um。


比如100级gmp净化车间的大尘埃粒子数小于等于100。如果粉尘粒径不是0.5 m,gmp净化车间等级应表示为一个具体粉尘粒径中的若干个等级。


为了保持gmp净化车间的整洁,进出人员有一定的着装规定;10000级和100000级,穿长袍、无尘衣、无尘鞋、帽和口罩;1000级(含)以上,需要穿专用干净的连体衣、无尘鞋、手套、口罩,所有生产过程与外界隔离。低级10万,洁净度高。


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