山东青岛净化工程/药品车间

　　一、药厂洁净车间净化方式：空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。

　　二药品生产及包装车间环境控制要求

　　1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求

　　用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：

　　1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；

　　2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

　　3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

　　4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

　　5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

　　一、药厂洁净车间净化方式：

　　空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。

　　二、药品生产及包装车间环境控制要求

　　1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求

　　用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP对洁净车间的要求如下：

　　1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内；

　　2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

　　3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

　　4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

　　5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

　　1．2洁净度分区及换气次数

　　洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

　　1．2．1药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400~F/h，1万级为50—80次/h，10万级为20—50次/h。

　　二、净化系统的组合

　　净化系统组织的原则是相邻二级过滤器的效率不能太接近，也不能相差太大。一般采用初效、中效、亚高效(或高效)三级过滤器。也可分四级，增加一级高效过滤器。洁净度10万级的空气净化，采用初效、中效、高效三级过滤。洁净度30万级空气净化，采用初效、中效二级过滤。

　　三、洁净室气流的组织

　　1、气流组织原则：

　　减少涡流；使射入气流经过最短流程覆盖工作区，气流方向与尘埃重力沉降方向一致；回流气流有效地将室内灰尘排出室外。

　　2、洁净室的主要形式

　　有层流洁净室(按气流方向分为垂直与水平层流)和乱流洁净室(按气流组织分为顶送与侧送)。垂直层流室过滤器布置在天棚上，由侧墙下部或整个格栅地板回风，空气经过工作区时带走污染物。由于气流系垂直平行流，垂直断面风速需在0.25m/s以上，换气次数400次/h左右。实现工作区无菌无尘达到100级洁净度。用于包装灌封点的局部保护。但造价和运转费用很高。

　　四、净化空调系统的空气处理

　　空气净化过滤器是空气净化的重要环节，其性能指标有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量。按其效率可分初效、中效、高效或亚高效过滤器。

　　1、初效过滤器

　　初效过滤器适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤5μm以上尘埃粒子。初效过滤器有板式、折叠式、袋式三种样式。外框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌铁丝网。

　　2、中效过滤器

　　（1）中效过滤器在空气过滤器中属F系列过滤器。F系列中效空气过滤器分袋式和非袋式两种，其中袋式包括F5，F6，F7，F8，F9，非袋式包括FB（板式中效过滤器），FS（隔板式中效过滤器），FV（组合式中效过滤器）。

　　（2）主要用于中央空调通风系统中级过滤、制药、医院、电子、食品、等工业净化中；还可做为高效过滤的前端过滤，以减少高效过虑的负荷，延长其使用寿命；由于迎风面大，因此空尘量大、风速低，被认为是目前最好的中效过滤器结构。

　　3、高效过滤器

　　主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，作为各种过滤系统的末端过滤。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板，新型聚氨酯密封胶密封，并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。

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